FDA und CE-IVD Compliance

Erfolgreiche Zulassung auf dem US-Markt

• Qualitätssystem entspricht ISO 13485 und 21CFR Part 820
• Elektronische Aufzeichnung und Signatur gemäß 21CFR Part 11
• Softwareentwicklungszyklus entspricht ISO 62304
• Usability Engineering gemäß ISO 62366
• Risikoanalyse und Risikoreduzierung nach ISO 14971
  
• Alle Schritte vollständig rückverfolgbar (Traceability)
  

Die Food & Drug Administration (FDA) hat für die Zulassung von medizinischen Geräten und deren Software strikte Regeln definiert und verlangt eine anspruchsvolle Dokumentation zum Nachweis ihrer Einhaltung.

apartis unterstützt Sie bei der Erstellung der Unterlagen für den gewünschten Zulassungs-Level, in der Regel handelt es sich mindestens um eine 510(k)-Zulassung.

Wir decken sowohl die Spezifikationsseite wie auch die Testseite komplett ab. Im ersten Schritt überprüfen wir den Status Ihrer Spezifikationen und der Validierung. Mit Hilfe von Reverse Engineering analysieren wir Ihre Software, erstellen eine vollständige Trace-Matrix und bestimmen den Testumfang.

Nach Festlegung des Testdesigns führen wir Prüfungen auf unterschiedlichen Ebenen durch und dokumentieren Verfahren und Ergebnisse entsprechend der Vorgaben. Umfangreiche Risiko-Analysen runden das Spektrum ab.

Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien, insbesondere bei der Gewinnung und Analyse von Daten und der Präsentation der Ergebnisse.

apartis konkret: Case Study FDA-Compliance