Null-Fehler-Toleranz

apartis – Qualität gemäß FDA-Standards

Wie Medikamente und medizinische Geräte muss auch Software, die im medizinisch-pharmazeutischen Bereich eingesetzt wird, höchsten Sicherheitsanforderungen genügen. apartis richtet in der Software-Entwicklung jeden Schritt darauf aus, Fehler zu vermeiden und Risiken zu minimieren. Bedarfs- und Machbarkeitsanalysen vor dem Start der Programmierung sind selbstverständlich. Kontinuierliche Kontrollen sichern ein Höchstmaß an Qualität in allen Phasen Ihres Entwicklungsprojektes.

Unsere Produkte erhalten Top-Ratings bei Audits und Zertifizierungen und genügen den strengen Anforderungen, die die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) an Qualität und Dokumentation stellt.

Bevor eine Software ausgeliefert wird, durchläuft sie intensive Tests in unserem 400 m² großen Prüflabor. Es verfügt über eine unabhängige Netzwerk-Umgebung, um Interferenzen auszuschließen. Wir verifizieren und validieren die Ergebnisse auf verschiedensten Ebenen, analysieren die Risiken bis in die Tiefen des Systems und prüfen die Rückverfolgbarkeit der Abläufe. Die Tests laufen je nach Anforderung auf echten Geräten oder virtuellen Maschinen.

Neben funktionalen Tests führen wir auch Stresstests und Lasttests in Maximalkonfiguration durch. Ein signifikanter Teil der Tests erfolgt automatisiert mit marktführenden Standardprogrammen und durch apartis-eigene Tools. Darüber hinaus setzen wir Hybrid-Techniken ein, z. B. in der Testvorbereitung, um Zeit zu sparen und die Nachvollziehbarkeit der Tests zu gewährleisten.

Wir haben in den letzten Monaten unser Qualitätssystem komplett überarbeitet und verbessert, um die neuesten Standards und Richtlinien für Medizinprodukte zu unterstützen. Unser Qualitätssystem orientiert sich strikt an den folgenden Normen:

• ISO 13485 – Quality Management System for Medical Devices
  
• ISO 62304 – Software Development Lifecycle Process for Medical Devices
• ISO 62366 – Application of Usability Engineering for Medical Devices
• ISO 14971 - Application of Risk Management to Medical Devices
• 21CFR820 – Quality System Regulation
• 21CFR11 – Electronic Records and Electronic Signatures 

Unser Ziel ist es noch in diesem Jahr die Zertifizierung für ISO 13485 zu erhalten.